Клинические испытания

Клинические исследования являются неотъемлемой частью процесса разработки любого нового лекарственного препарата. Все клинические исследования в нашей стране проводятся на основании Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года "О здравоохранении" и Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах", а также международными правилами надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Их соблюдение служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие пациентов защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации и Международной конференцией по гармонизации (ICH), и что данные клинического исследования достоверны.

В ГУ «Республиканский научно-практический центр онкологии и медицинской радиологии  им. Н.Н. Александрова» в настоящее время проводится 14 клинических испытаний новых лекарственных препаратов. Инициаторами («спонсорами») клинических испытаний противоопухолевых препаратов являются их разработчики — зарубежные и отечественные фармацевтические компании. Также ведутся собственные инновационные разработки различных препаратов.

Наш Центр обладает всеми необходимыми для проведения международных многоцентровых испытаний лекарственных средств возможностями – клиническими, диагностическими, кадровыми. Для каждого исследования создается своя команда, состав которой определяется нозологической формой опухоли и исследуемым способом лечения. Возглавляет команду Главный исследователь – специалист с многолетним опытом участия в клинических испытаниях, все члены команды в обязательном порядке проходят соответствующее обучение на курсах «надлежащей клинической практики» (GCP).

Контроль за правильностью проведения клинических испытаний осуществляют представители компании-спонсора, независимый аудит и Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении.

Консультативную и методологическую помощь при проведении клинических испытаний оказывает отдел клинических испытаний Центра, созданный в 2019 году. Помимо помощи в организации клинических испытаний целью отдела является максимальное привлечение в Центр компаний-спонсоров таких исследований.

Принципиальной позицией нашего Центра является преимущественное участие в исследованиях III фазы – то есть в сравнительных испытаниях лекарственных средств, уже доказавших в исследованиях I – II фазы свою эффективность и профиль токсичности которых уже в значительной мере изучен. К сожалению, механизм действия любых противоопухолевых препаратов предполагает и воздействие на здоровые органы и ткани, а противоопухолевый эффект у конкретного пациента может и не проявиться. Поэтому всех желающих принять участие в клинических исследованиях информируют обо всех планируемых в рамках исследования диагностических и лечебных процедурах, возможных побочных эффектах, и предупреждают о том, что данный препарат для них может оказаться неэффективным. Пациенту необходимо досконально познакомиться с особенностями исследования и подписать форму информированного согласия. Включенные в исследование пациенты должны четко соблюдать требования протокола исследования и график визитов в Центр.

Контроль за соблюдением прав пациента осуществляется Республиканским центром экспертиз и испытаний в здравоохранении и независимым этическим комитетом Центра. 

В настоящее время осуществляется набор пациентов в исследования, изучающие активность новых препаратов в лечении распространенного аденогенного рака легкого, метастатического рака яичников, раннего HER-2-позитивного  рака молочной железы и фолликулярной лимфомы.

Участие в клиническом исследовании позволяет пациентам получить бесплатный доступ к инновационным дорогостоящим лекарственным препаратам, бесплатное комплексное обследование и наблюдение как в процессе лечения, так и после него. При этом протокол исследования обеспечивает абсолютно одинаковый объем и качество оказания медицинской помощи в любой стране-участнице исследования.